PROJECT
INTRODUCTION
項(xiàng)目介紹
凱美納
貝美納
賽美納
伏美納
凱美納?是國家食品藥品監(jiān)督管理局新批上市的第一個(gè)由中國自主研發(fā)成功的小分子靶向抗腫瘤藥。大規(guī)模注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)(ICOGEN)研究結(jié)果顯示：凱美納?療效與進(jìn)口同類靶向藥吉非替尼相當(dāng)，但是安全性較后者更優(yōu)（具體產(chǎn)品信息請(qǐng)參閱凱美納?產(chǎn)品說明書）。在2016年1月8日的全國科技獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)上，凱美納?項(xiàng)目被授予“2015年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)”，這是我國化學(xué)制藥行業(yè)領(lǐng)域的首個(gè)國家科技一等獎(jiǎng)。
為了降低獲益病人長期用藥之費(fèi)用，幫助更多的患者用上凱美納?，同時(shí)彰顯貝達(dá)藥業(yè)對(duì)社會(huì)的責(zé)任，在凱美納?上市之際，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)開展上市后臨床應(yīng)用觀察與再評(píng)價(jià)項(xiàng)目。該項(xiàng)目自2011年7月開始運(yùn)行以來，已使近13萬晚期肺癌患者獲益，社會(huì)效益顯著，井榮獲2013年第三屆中國公益節(jié)“中國公益踐行獎(jiǎng)”和第五屆、第六屆中國公益節(jié)“責(zé)任品牌獎(jiǎng)”
隨著國家新版醫(yī)保目錄的正式實(shí)施和推進(jìn)，凱美納?在各地的醫(yī)保落地工作也在不斷推進(jìn)中，為了讓更多非醫(yī)保患者也能繼續(xù)享受到凱美納?帶給廣大患者的福音，特對(duì)本上市后臨床應(yīng)用觀察與再評(píng)價(jià)項(xiàng)目作出相應(yīng)調(diào)整：2025年1月15日開始首次購藥并連續(xù)服用凱美納?的非醫(yī)?；颊?，經(jīng)本項(xiàng)目指定醫(yī)療中心的注冊(cè)醫(yī)生按照RECIST標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估療效。如判定為緩解或穩(wěn)定，并通過第三方機(jī)構(gòu)審核，將可獲得凱美納?研究用藥。各地醫(yī)保患者的申請(qǐng)條件則遵循當(dāng)?shù)蒯t(yī)保局的規(guī)定。詳細(xì)的政策請(qǐng)致電項(xiàng)目熱線咨詢。
貝美納?（恩沙替尼，Ensatinib）是一種新型強(qiáng)效選擇性間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，由貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司和Xcovery Holding Company,LLC聯(lián)合開發(fā)的1.1類新藥。貝美納?于2020年11月17獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20200010。用于治療接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
貝美納?屬于第二代ALK抑制劑，其對(duì)ALK的抑制作用顯著。相關(guān)研究結(jié)果顯示，貝美納?在體外和體內(nèi)的效價(jià)具有與其他第二代ALK抑制劑相當(dāng)?shù)膹?qiáng)效抗腫瘤活性，且具有較優(yōu)的安全性特征。為更好地了解貝美納?的療效及安全性，幫助更多的患者用上貝美納?，在貝美納?上市之際，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)開展貝美納?上市后臨床應(yīng)用觀察與再評(píng)價(jià)項(xiàng)目。
項(xiàng)目細(xì)則及政策變更請(qǐng)及時(shí)咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥信息專員 或致電項(xiàng)目熱線4008096995咨詢。
賽美納?（甲磺酸貝福替尼膠囊，Befotertinib Mesylate Capsules）是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤1.1類新藥（批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20230011）。本品適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
賽美納?作為一種新型三代EGFR-TKI制劑，在治療繼發(fā)性EGFR T790M陽性突變患者的Ⅱ期IBIO-102研究中就顯示出令人滿意的療效和安全性。IBIO-102研究結(jié)果表明，在75-100 mg QD劑量組中，由IRC評(píng)估的ITT人群中位PFS為16.6個(gè)月（95%CI 15.0-NE）。其中劑量提升至100 mg QD的患者人群的中位PFS為17.9個(gè)月（95%CI 15.0-NE）。創(chuàng)相同治療情境下三代EGFR-TKI治療NSCLC最長PFS時(shí)間，為EGFR T790M突變患者帶來長期PFS獲益。針對(duì)既往未經(jīng)治療的EGFR敏感突變患者的Ⅲ期IBIO-103研究結(jié)果同樣令人振奮，由IRC評(píng)估的賽美納?一線治療中位PFS長達(dá)22.1個(gè)月，打造了三代EGFR-TKI一線治療史上最長PFS。本研究完全在中國患者中開展，更加符合國內(nèi)臨床實(shí)踐。臨床研究數(shù)據(jù)先后在AACR、ESMO、WCLC等國際學(xué)術(shù)會(huì)議亮相，多項(xiàng)臨床研究成果在《柳葉刀· 呼吸醫(yī)學(xué)》、《胸部腫瘤學(xué)雜志》等國際知名期刊發(fā)表?！读~刀· 呼吸醫(yī)學(xué)》在編者按中評(píng)價(jià)：賽美納?作為EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的新候選藥物，可作為中國患者新的用藥選擇。（具體產(chǎn)品信息請(qǐng)參閱賽賽美納?產(chǎn)品說明書）。
為持續(xù)深入了解賽美納?的療效及安全性，幫助需用患者使用賽美納?治療，在賽美納?上市之際，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)開展賽美納?上市后臨床應(yīng)用觀察與再評(píng)價(jià)項(xiàng)目。
項(xiàng)目細(xì)則及政策變更請(qǐng)及時(shí)咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥信息專員 或致電項(xiàng)目熱線4008096995咨詢。
伏美納?（伏羅尼布片，Vorolanib Tablets）是貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合全資子公司卡南吉醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的1類抗癌新藥。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于2023年6月上市（批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20230013）。本品適應(yīng)癥為“與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者”。
伏美納?是國內(nèi)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的晚期腎癌適應(yīng)癥抗血管生成藥物，具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，對(duì) VEGFR2、PDGFR、FLT-3 和 RET 均有較強(qiáng)的抑制作用，主要通過抑制新生血管形成發(fā)揮抗腫瘤作用。可抑制腫瘤血管生成及生長，用于多種癌癥的治療，并且能夠滿足靶點(diǎn)的特殊 PK/PD 要求，達(dá)到保留活性，降低毒性的目的。
在伏美納?成功獲批上市的同時(shí)，為幫助需用患者使用伏美納?治療，持續(xù)深入了解伏美納?的療效及安全性，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)開展伏美納?上市后臨床應(yīng)用觀察與再評(píng)價(jià)項(xiàng)目。
項(xiàng)目細(xì)則及政策變更請(qǐng)及時(shí)咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥信息專員 或致電項(xiàng)目熱線4008096995咨詢。
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